2020年版药品注册管理办法的实施日期是（最新20篇）

第一条根据市委、市政府、市纪委有关规定、市住房和城乡建设局关于行政审批管理工作规定以及市政府政务服务中心各项规章制度，为进一步规范本局政务服务窗口工作，制定本制度。

第二条窗口应切实代表市住房和城乡建设局，履行赋予的行政审批和管理服务职能，认真贯彻落实《昆明市住房和城乡建设局行政审批管理办法》，遵循公平、公正、公开、阳光、高效、便民的原则，在法定职权范围内开展工作，树立廉洁、勤政、务实、高效的形象。

第三条本局行政审批和管理服务实行“一站式管理、一个窗口对外”。窗口要按照ISO9001质量管理体系标准，简化办事程序，规范工作流程，完善工作制度，提高工作效率，保证工作质量。

第四条本局所有行政审批和管理服务项目，应当按照“阳光政务”有关要求，在窗口、局门户网站、政务服务中心及市级相关网站等公示项目名称、办事程序、承诺时限、收费标准、申请材料、许可结果等内容，实行限时办结制度。

第五条窗口工作人员要加强学习，爱岗敬业，廉洁奉公，遵守职业道德，努力提高政治思想水平和业务素质，加强组织纪律观念，全面理解、准确把握和正确执行《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规及各项相关政策，熟练掌握本岗位有关的专业知识，按照阳光政务各项要求，做好行政审批和管理服务工作。

第六条窗口工作人员要服从市政府政务服务中心的统一管理，积极参加政务中心组织的各项活动。自觉遵守政务中心工作纪律和行为规范，不得无故迟到、早退、旷工。要按要求统一着装，佩戴工作牌。

第七条窗口人员要认真履行岗位职责，各司其职，各负其责(参见窗口工作人员岗位职责)要严格依法办事，全心全意为群众、投资者和基层服务。接待服务对象要举止文明、耐心细致、热情周到，以实际行动维护本局和中心和良好形象。

第八条窗口实行首问负责制，接受服务对象现场和电话咨询。对服务对象的咨询，做到有问必答。能直接回答的问题，一次性告知，不推到处室;不能准确回答的问题，主动咨询业务处室后再认真回答，做到让服务对象满意。服务对象提出意见、建议和批评时，应耐心听讲，不予争辩，做到有则改之，无则加勉。服务对象出现误解，出言不逊时，要克制自己，用语文明，耐心做好政策的宣传和解释工作，不得与服务对象争吵，要及时向窗口负责人汇报，妥善予以解决。

第九条窗口岗位工作实施A、B角制度，要确保窗口在法定工作时间内任何时候不缺岗。岗位A、B角之间，以及窗口所有人员要做到互为补充，团结协作，相互协调，密切配合。窗口人员请假一天以上的，由派驻该工作人员的处室负责人安排好到窗口临时工作的补岗人员后方可准假。补岗人员应熟悉相关业务工作和服务规范。

第十条窗口应当按月整理、上报行政审批和管理服务项目办理情况和统计数据，对已办理完毕的事项材料要做好归档工作。

第十一条窗口工作人员应当廉洁自律，严格遵守市委、市政府、市纪委、市住建局关于党风廉政建设的各项规定，不收受红包、有价证券及其他支付凭证，不接受可能对行政审批、管理服务、行政执法等公务活动有影响的宴请，不利用职权和工作之便进行"吃、拿、卡、要"。不得以权谋私，不搞权钱交易、不参与行贿受贿。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 同第五十一条。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第1章总则

第1条目的。

为保证企业最大可能利用客户信用拓展市场，同时防范应收账款管理过程中的各种风险，减少坏账损失，加快企业资金周转，提高企业资金的使用效率，特制定本制度。

第2条适用范围。

本制度所称的应收账款，包括赊销业务所产生的应收账款和企业经营中发生的各类债权，主要包括应收销货款、预付购货款、其他应收款三个方面的内容。第2章赊销业务管理

第3条在货物销售业务中，凡客户利用信用额度赊销的，须由经办销售业务员填写赊销的“开据发票申请单”，注明赊销期限。

第4条销售经理按照客户信用限额对赊销业务签批后，财务部门方可开票，仓库管理部门方可凭单办理发货手续。

第5条应收账款主管应定期按照“信用额度期限表”核对应收账款的回款和结算情况，严格监督每笔账款的回收和结算。

第6条应收账款超过信用期限3日内仍未回款的，应及时上报财务经理，并及时通知销售经理组织销售业务员联系客户清收。

第7条凡前次赊销未在约定时间结算的，除特殊情况下客户能提供可靠的资金担保外，一律不再发货和赊销。

第8条销售业务员在签订合同和组织发货时，须按照信用等级和授信额度确定销售方式，所有签发赊销的销售合同都必须经销售经理签字后方可盖章发出。

第3章应收账款监控制度

第9条应收账款主管应于每月最后3日前提供一份当月尚未收款的《应收账款账龄明细表》，提交给财务经理、销售经理及营销总监。

第10条销售业务员在与客户签订合同或协议书时，应按照《信用额度表》中对应的客户信用额度和期限，约定单次销售金额和结算期限，并在期限内负责经手相关账款的催收和联络。

第11条销售部应严格按照《信用额度表》和财务部门的《应收账款账龄明细表》，及时核对、跟踪赊销客户的回款情况。

第12条清收账款由销售部统一安排路线和客户，并确定返回时间，销售业务员在外清收账款时，无论是否清结完毕，均需随时向销售经理电话汇报工作进度和行程。

第13条销售业务员于每日收到货款后，应于当日填写收款日报表一式四份，一份自留，三份交企业财务部。

第14条销售业务员收取的汇票金额大于应收账款时，非经销售经理同意，现场不得以现金找还客户，而应作为暂收款收回，并抵扣下次账款。

第15条销售业务员收款时对于客户现场反映的价格、交货期限、质量、运输问题，在业务权限内时可立即给予答复，若在权限外需立即汇报销售经理，并在不超过3个工作日内给予客户答复。

第16条销售业务员在销售产品和清收账款时不得有下列行为，一经发现，分别给予罚款或者开除处分，并限期补正或赔偿，情节严重者移交司法部门处理。

1.收款不报或积压收款。

2.退货不报或积压退货。

3.转售不依规定或转售图利。

4.代销其他厂家产品。

5.截留，挪用，坐支货款不及时上缴。

6.收取现金改换承兑汇票。第4章应收账款交接第17条销售业务员岗位调换、离职，必须对经手的应收账款进行交接。

第18条凡销售业务员调岗的，必须先办理包括应收账款、库存产品等在内的工作交接，交接未完，不得离岗，交接不清的，责任由移交者负责，交接清楚后，责任由接替者负责。

第19条凡销售业务员离职的，应在30日前向企业提出申请，经批准后办理交接手续，未办理交接手续而自行离开者其薪资和离职补贴不予发放，由此给企业造成损失的，将依法追究法律责任。

第20条离职交接以最后在交接单上批示的生效日期为准，在生效日期前要完成交接，若交接不清又离职时，仍将依照法律程序追究当事人的责任。

第21条销售业务员提出离职后须把经手的应收账款全部收回或取得客户付款的承诺担保，若在1个月内未能收回或取得客户付款承诺担保的则不予办理离职手续。

第22条离职销售业务员经手的坏账理赔事宜如已取得客户的书面确认，则不影响离职手续的办理，其追诉工作由接替人员接办。理赔不因经手人的离职而无效。

第23条“离职移交清单”至少一式三份，由移交、接交人核对内容无误后双方签字，保存在移交人一份，接交人一份，企业档案存留一份。

第24条销售业务员接交时，应与客户核对账单，遇有疑问或账目不清时应立即向销售经理反映，未立即呈报，有意代为隐瞒者应与离职人员同负全部责任。

第25条销售业务员办交接时由销售经理监督;移交时发现有贪污公款、短缺物品、现金、票据或其他凭证者，除限期赔还外，情节重大时依法追究其民事、刑事责任。

第26条应收账款交接后1个月内应全部逐一核对，无异议的账款由接交人负责接手清收。

第27条交接前应核对全部账目报表，有关交接项目概以交接清单为准，交接清单若经交、接、监三方签署盖章即视为完成交接，日后若发现账目不符时由接交人负责。

第5章附则

第28条本制度解释权归企业财务部。

第29条本制度自颁布之日起执行。

整理:将办公场所和工作现场中的物品，设备清楚的区分为需要品和不需要品，对需要品进行妥善保管，对不需要品进行处理或报。整理的目的:腾出空间，发挥更大的价值，太高效率，创建清爽，政界的环境，提升企业形象。一，整理的推广方法:1，对工作场所进行全盘点检。2，对物品制定“需要”与“不需要”的标准。3，对不需要物品进行处置4，对需要物品进行使用频度调查。5，每日自我检查二，因不整理而发生的浪费，1，空间的浪费，2，使用货架或橱柜的浪费3，零件或产品变旧而不能使用的浪费4，使放置处变得炸小5，废品管理的浪费6，库存管理或盘点所花时间的浪。三，整理的重点:1，检查当前车间里，工作里或办阻力有无放置不必要的材料，零部件。2，设备，工装夹具是否进行了点检准备，作业是否规范，有无违章作业。3，操作规程是否张贴在规定的位置，各种警示牌是否齐全。

整顿:将需要品按照规定的定位、定量等方式进行摆放整齐，并对其做标识，使寻找需要品的时间减少为零。整顿的目的:腾出空间，发挥更大的价值，太高效率，创建清爽，政界的环境，提升企业形象。一，整顿的推广方法:1、落实整理工作。2、对需要的物品明确其放置场所。3、储存场所要实行地面画线定位。4、对场所、物品进行标记、标识。5、制订废弃物处理办法。二，整顿的重点:1、现场必要的物品、元器位和工装夹是否散乱存放。2、存放的物品、元器件和存放地点有无标识。3、当你需要取用物品时，是否能迅速地拿到，并且不会拿错。半成品、存放柜、托盘、手推车等存放是否整齐、有序。

清扫:将办公场所和现场的工作环境打扫干净，使其保持在无垃圾、无灰尘、无脏污、干净整洁的状态，并防止污染的发生。清扫的目的:消除脏污，保持现场干净、明亮，提高设备的性能，提高作业质量，提高产品质量减少安全隐患。清扫活动的重点:就是必须按照如下步骤实施方能真正起到效果。

清洁:将整理、整顿、清扫的实施做法进行到底，且维持其正果，并对其事实做法予以标准化、制度化。清洁的目的:维持前面“3s”的成果。

清洁的推车方法:

1、落实前“3s”工作。

2、设法养成整洁的习惯。

3、制订目视管理的标准。

4、制订“6s”实施方法

5、制订考核方法。

6、制订奖惩制度，加强执行。

7、配合每日清扫做设备清洁点检。

8、高层主管经常驻带关，带动全员重视“6s”活动。

素养(shtsuke)塑造人的品质，建立管理根基。素养:以“人性”为出发点，通过整理、整顿、清扫等合理工科化的改善活动，培养上下一体的共同管理语言，使全体人员养成守标准、守规定的良好习惯，进面促进管理水平全面地提升。目的:培养具有好习惯、遵守规定的员工，提高员工文明礼貌水准，营造良好的团队精神氛围。

安全(safety)消除一切安全隐患。安全:指企业在产品的生产过程中，能够在工作状态、行为、设备及管理等一系列活动中给员工带来既安全又舒适的工作环境。目的:保障企业财产安全，保证员工在生产过程中的健康与安全:杜绝事故苗头，避免事故发生，向事故为“零”挑战。

为了确保酒店的正常运行，保障员工的切身利益，维护员工的合法权益，现对保证金的收取与退还手续做出以下规定：

一、收取保证金的目的

员工在任职期间酒店将对员工进行工作技术、技能和其他酒店知识的培训，而且要为其提供必要的培训环境。

为避免员工恶意破坏酒店公共财物、严重违纪，影响酒店声誉情况的发生，保证酒店的正常运转。

督促酒店和部门对员工进行定期或不定期的培训，使员工尽快掌握酒店相关专业知识，否则员工有权向酒店进行投诉。

二、保证金的收取

保证金共计佰元，新员工在试用期开始时必须向酒店缴纳壹佰元保证金，剩余保证金将在转正后逐月扣除。酒店同时出具给本人相关证明材料，以便日后备用。

三、保证金的退还

员工在劳动合同期满后，酒店将全额退还保证金给本人。员工在合同期未满而擅自理店者，按劳动合同中的规定执行并扣除一定数额的赔偿金。

员工退离酒店时，必须配合酒店办理完所有手续和岗位工作交接，才能退还保证金，否则不予退还。

四、员工在试用期(试用期一至三个月)：

酒店认为其不能胜任具体岗位工作而劝退者，保证金予以退还。

员工本人单方面终止协议给酒店造成一定损失，保证金不予退还。

员工离职时工作交接不清，相关手续办理不完善者保证金不予退还。

在试用期内已发工鞋、工袜者将扣除相应成本费。

五、员工在试用期后，按酒店程序(提前一个月申请离职)辞职者在办清交接手续后可退还保证金。

一、整理:

将车间现场内需要和不需要的东西分类，丢弃或处理不需要的东西，管理需要的东西。

目的:

腾出空间，空间活用，防止误用、误送，塑造清爽的工作场所。

内容:

1、车间内废品、边角料当天产生当天处理，入库或从现场清除。

2、班组产生的返修品及时返修，在班组内存放不得超过二天，避免与合格品混淆。

3、用户返回的产品应及时处理，如暂时无时间处理，应存放在临时库，不得堆放在生产现场。

4、外来产品包装物及时去除，货品堆放整齐。工作现场不能堆放过多(带包装)外购产品。

5、合格部件、产品经检查人员确认后及时入库，不得在班组存放超过一天。

6、报废的工夹具、量具、机器设备撤离现场存放到指定的地点。

7、领料不得领取超过二天用量的部件材料，车间内不允许存放不需要的材料、部件。

8、工作垃圾(废包装盒、废包装箱、废塑料袋)及生活垃圾及时清理到卫生间。

9、窗台、设备、工作台、周转箱内个人生活用品(食品、餐饮具、包、化妆品、毛巾、卫生用品、书报、衣物、鞋)清离现场。

二、整顿:

对整理之后留在现场的必要的物品分门别类放置，排列整齐。物品的保管要定点、定容、定量，有效标识，以便用最快的速度取得所需之物。

目的:

工作场所一目了然，消除找寻物品的时间

内容:

1、车间绘制现场。

2、车间对各类设备，工装，器具进行分类编号。

3、废品、废料应存放于指定废品区、废料区地点。

4、不合格品、待检品、返修品要与合格品区分开，周转箱内有清晰明显标识。

5、周转箱应放在货架上或周转车上，设备上不得放置周转箱、零件。

6、操作者所加工的零部件、半成品及成品的容器内，必须有明显的标识(交检单，转序卡)，注明品名，数量，操作者，生产日期。

7、搬运周转工具(吊车、拖车、升降车、周转车)应存放于指定地点，不得占用通道。

8、工具(钳子、螺丝刀、电烙铁、通路仪)、工位器具(周转箱、周转车、零件盒)、抹布、拖布、包装盒、酒精等使用后要及时放回到原位。

9、部件、材料、工装、工位器具按使用频率和重量体积安排摆放，使物品使用和存放方便，提高工作效率。

10、员工的凳子不得随意乱放，下班时凳子全部靠齐机脚。

三、清扫:

将工作场所清扫干净，使生产现场始终处于无垃圾，无灰尘的整洁状态

目的:

消除赃污，保持职场内干净、明亮

内容:

1、车间建立班，落实到班组内具体责任人。

2、地面、设备、模具、工作台、工位器具、窗台上保持无灰尘、无油污、无垃圾。

3、掉落地面的部件、边角料及时处理，外购成品的包盒、箱随产生随清理。

4、不在本班组责任区内工作时，工作结束后及时将工作点地清理干净。

5、维修人员在维修完设备后，协助操作者清理现场，并收好自已的工具。

6、各班组对在车间内周转的原料、部件、产品做好防尘，防潮措施，罩上塑料袋或将其垫起。

7、下班时，员工垃圾桶全部清理干净。

四、清洁:

将整理、整顿、清扫的做法制度化、规范化，并定期检查进行考核。

目的:

整理、整顿、清扫后，要认真维护，使现场保持完美和最佳状态。

实施要领:

1、各班组每天下班前15分钟进行简单的日整理活动。

2、各班组每周最后一个工作日下班前30分钟进行周整顿活动。

3、各班组每月27日下班前1小时进行一次彻底的整理、整顿、清扫活动。

4、车间每日依据对各班组责任区进行检查，并做相应的记录，作为考核各班组业绩的依据之一。

5、车间每月1日对上月各班组5s实施情况进行情况进行一次总结，公布各班组本月5s考核结果。

6、车间依据对5s活动不合格的班组及个进行相应的处罚。

五、素养:

提高员工文明礼貌水准，增强团队意识，养成按规定行事的良好工作习惯。

目的:

养成良好习惯，提升人格修养

内容:

1、每日坚持5s活动，达到预期效果

2、对各班组人员进行公司和部门的各种规章制度的学习、培训。

3、严格遵守公司各项管理规章制度。

4、遵守车间内部各种管理制度包括工作流程、劳动纪律、安全生产、设备管理、工位器具管理、周转搬运管理、工资管理等。

5、工作时间穿着工作服，注意自身的形象。

6、现场严禁随地吐痰和唾液，严禁随地乱扔纸巾、杂物。

7、爱护公共环境，卫生间马桶，手盆，水池用后自觉冲洗，不随意乱倒剩饭菜。

8、每年对车间班组人员进行一次评选，并将优秀员工上报到公司给予一定的奖励。考核的内容主要是个人德(敬业精神、责任感及道德行为规范)、勤(工作态度)、能(技术能力，完成任务的效率和质量、出差错率的高低)、绩(工作成果、能否开展创造性的工作)四个方面。

1.目的为规范公司的应收账款管理，进一步加大应收账款回收力度，保持生产经营活动现金流量平衡，提高流动资产的变现能力，提高应收账款的周转率，提高资金的使用效果，特制定本办法。

2.范围本办法适用于参与应收账款管理活动的各相关部门。本办法明确了参与应收账款管理活动的相关部门的职权、责任;规定了本公司应收账款核算、催收、清查、考核等工作的管理要求和坏账核销的管理程序。

3.定义应收账款指企业因销售商品、产品或提供劳务等，应向购货单位或接受劳务的单位收取的款项及代垫的运杂费等。

4.管理组织与职责分工

4.1财务部

4.1.1财务部负责销售与收款等应收款项的结算与记录，监督管理货款收。

4.1.2负责本公司应收账款的日常管理与控制。

4.1.2.1按照总公司核定下达的应收账款合理额度和周转率监控管理。

4.1.2.2根据坏账损失的处理程序核销处理坏账损失。

4.2经营部

4.2.1负责处理客户管理，签订合同、执行销售政策和信用政策。

4.2.1负责催收货款、对账确认债权、取得货物签收回执、销售退回审批。

4.2.3负责清收二年以上的应收账款。

4.3物流部

负责审核销售发货单据是否齐全，按照销售发货单据组织发货，确保库存账物相符。

5.工作内容

5.1应收账款的核算

5.1.1财务部按客户设置应收账款明细账，及时反映每一客户应收账款的发生，余额的增减变动，监督销售合同的执行情况。

5.1.2财务部编制应收账款明细表，并对应收账款账龄进行分析，提供给公司领导及经营部，对应收账款数额过大或超过合同付款期等情况提供预警信息反馈。

5.1.3经营部在招投标环节应重点考查建设方的资信能力、项目审批手续、资来源渠道、履约能力等，应选择诚信、合法、有实力的客户。

5.1.4经营部按客户设置应收账款台账，并对客户进行信用评级，详细记录应收账款基础资料。包括每个客户的信用度、合同付款期限、每笔业务的合同号、经办人员、批准人员，发货方式和日期，发票记录，回款记录和对账、催收记录。

5.1.5应收账款的发生和形成要附有完整的反映销售交易情况和货物所有权交割情况的有效凭证，包括经过授权审批的合同，经过公司授权审批的销售政策及客户签收回执。以上材料应作为销售货物、形成应收账款的原始资料归档保存。

5.1.6发生销售退回，由经营部主管领导审核批准并负责向客户索取当地主管税务机构出具的退货证明，据此证明开具红字发票。生产部应对客户退回的货物进行检验并出具检验证明，应清点货物，依据退货产品评审表办理退库。财务部在手续完备的情况下调整应收账款及相关业务处理。

5.2应收账款的催收

5.2.1经营部销售业务经办人员对其经办的应收账款全程负责，并对客户的经营情况、支付能力进行追踪分析，及时了解客户资金持有量与调剂程度，保证应收账款的回收。

5.2.2经营部销售业务人员应对应收账款客户分类管理，合同期限内的应收账款应及时提醒客户按约付款，不能放松监督以防发生新的拖欠。超过履约期的应收账款，销售业务人员提交分析说明及清收措施交经营部门领导审阅，并呈报总经理。对于恶意拖欠、信用品质不良的客户应当从信用清单中除名，并加紧催收。催收无果而金额较大的应通过诉讼方式解决。对于超过履约期但以往信用记录一向正常甚至良好的客户，争取在延续、增进相互业务关系中妥善的解决应收账款拖欠问题，如果逾期的应收账款金额较大，应在诉讼时效内及时通过诉讼方式解决。

5.2.3经营部销售业务人员工作调动，该销售业务人员经办或接管的应收账款应作为主要内容逐笔进行交接，后任业务人员必须接任应收账款清欠责任，发生逾期呆账、坏账的，应根据具体情况同时追究前任、后任销售人员的责任。

5.2.4对于在制定本办法前已形成的超过诉讼时效并且原销售业务经办人已调离本公司又没有业务往来的应收账款，由公司制定专门的清欠办法进行清收。

5.3应收账款的清查

5.3.1经营部销售业务人员应定期与客户对账，对账结果可使用询证函或对账确认书加以确认。询证函或对账确认书应由双方盖章，并及时交财务部，确保债权明确有效。双方对账有问题的，必要时由财务部提供对账支持，和业务人员共同与客户对账。

5.3.2经营部、财务部应定期(至少每月末)全面清查应收账款和库存商品，对已经发货实现物权转移的必须及时开具发票，核实确认应收款项。

5.3.3财务部在清查应收账款时，相对应的应付款项应当一并清查。对既有债权又有债务的同一债权人，应由经营部共同说明情况，经经营部领导审批后，由财务部进行账务抵扣处理，以确认应收账款的真实数额。

5.3.4与总公司形成的应收账款，财务部应定期对账，编制对账调节表，并由双方盖章确认。

5.4应收账款的考核

5.4.1公司每月对应收账款回收设定目标指标，对超额完成应收帐款回收目标指标的业务员予以专项奖励，对未完成应收帐款回收指标的业务员，公司将根据实际完成情况，与薪酬水平挂钩。

5.4.2应收帐款回收采取“月度下达指标、季度实现惩罚、年度汇总奖励”的方式进行考核评价。公司运营计划按月下达应收帐款回收目标指标，按季度进行惩罚，按年度进行奖励。季度完成情况为当季连续三月完成情况的加权平均数，年度完成情况为当年连续12个月完成情况的加权平均数。

5.4.3公司对造成坏账损失的销售业务人员，追究责任，扣减当月绩效工资。

5.5应收账款的奖惩标准

5.5.1应收帐款回收额度达到年度目标指标的100%以上，超额部分按照10‰对经营部予以奖励。对总公司参与协调回收的工程款，超额部分按照5‰对经营部予以奖励。

5.5.2对应收帐款回收低于季度指标的单位，按照应收帐款回收比例发放经营部副部级以上成员及主管领导月度绩效工资，月度应收帐款回收为零的单位，仅发放经营部副部级以上成员及主管领导基本工资。

5.5.3应收帐款回收以自然年度为考核周期，在一个考核周期内完成应收帐款回收指标，扣罚的绩效工资部分可予以补发;在一个考核周期内未完成应收帐款回收指标，扣罚的绩效工资部分不予以补发。

5.6应收账款的考核程序：

5.6.1财务部每月6日将上月应收帐款回收指标完成情况及每季度首月6日将上季度应收帐款回收指标完成情况报公司经济责任制考核小组，经公司经济责任制考核小组审议后执行。

5.6.2对应收帐款回收奖励，由经营部自主分配，经营部接到行政部下发的奖励通知单后，制作分配单，经主管领导审批、总经理批示后，上报行政部备案。严禁不经备案私自分配使用，对违反规定的公司有权收回奖励。

5.6.3对未完成应收帐款回收指标的单位，行政部依据“经济责任制考核小组”审议后的处理意见，执行薪酬浮动。

5.7应收账款管理费用

5.7.1在管理和追索逾期应收款项过程中发生的劳务费用、诉讼费用，作为当期费用计入损益，不得挂账。

5.7.2为了减少坏账损失而与债务人签订协议按一定比例折扣收回的，经公司经理办公会审议，折扣部分作为损失处理。

5.8坏账核销管理程序

5.8.1坏账损失确认原则

5.8.1.1债务人被依法宣告破产、撤销的，应当取得破产宣告、注销工商登记或吊销执照的证明或者政府部门责令关闭的文件等有关资料，在扣除以债务人清算财产清偿的部分后，对仍不能收回的应收款项，作为坏账损失;

5.8.1.2债务人死亡或者依法被宣告失踪、死亡，其财产或者遗产不足清偿且没有继承人的应收款项，应当在取得相关法律文件后，作为坏账损失;

5.8.1.3涉诉的应收款项，已生效的人民法院判决书、裁定书、裁定其诉讼的，或者虽然胜诉但因无法执行被裁定终止执行的，作为坏账损失;

5.8.1.4逾期3年的应收款项，具有企业依法催收磋商记录，并且能够确认3年内没有任何业务往来的，在扣除应付该债务人的各种款项和有关责任人员的赔偿后的余额，作为坏账损失;

5.8.2坏账损失应依据税法的有关规定向主管税务机关申报并经审批后处理。

5.8.3坏账损失企业内部处理程序

5.8.3.1经营部提出坏账核销申请，阐明坏账损失的原因和事实，提供企业内部证明材料和外部具有法律效力的证明文件。

5.8.3.2执行总公司应收账款管理办法有关内容规定，财务部根据核销申请经核实后，出具具体意见提交公司经理办公会审定。

5.8.3.3涉及诉讼的坏账损失，由企业委托律师出具法律意见书。

5.8.3.4总公司内部单位相互拖欠的款项，债权人核销债权应当与债务人核销债务同等金额、同一时间进行，并签定书面协议，互相提供内部处理债权或债务的财务资料。

5.8.4逾期三年以上的应收账款形成的坏账损失，实行账销案存，继续保留追索权，由业务部门或单位内部清欠部门追索。

6.本办法自颁布之日起执行，之前与此办法冲突的文件，以此文件为准。

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

大连市个人住房公积金贷款管理办法实施细则（全文）

大连市个人住房公积金贷款管理办法实施细则

大房金发 [20xx] 97号

第一条 为了规范个人住房公积金贷款(以下称公积金贷款)管理，确保公积金贷款资产安全，根据《大连市个人住房公积金贷款管理办法》(大房金管发[20xx]3号，以下简称《办法》)，制定本实施细则。

第二条 《办法》第三条所称代办银行指中国工商银行股份有限公司大连市分行、中国建设银行股份有限公司大连市分行、交通银行股份有限公司大连分行。

《办法》第三条所称办事处指：

(一)抵押房屋坐落在市本级的(含中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、高新技术产业园区，下同)：商品房纯公积金贷款在市本级各办事处均可办理;商品房组合贷款在组合银行所在办事处办理;其他类型贷款，在抵押房屋所在区办事处办理。

(二)抵押房屋坐落在区市县范围内的，由抵押房屋所在地办事处(或网点)办理。

第三条 借款人是指符合《办法》规定的公积金贷款条件的职工。同一笔公积金贷款的借款人不得超过两人。两个借款人的，借款人之间应为配偶或两代以内直系亲属关系;借款人与购房人不是同一人的，应为配偶或两代以内直系亲属关系。借款人与贷款所购房屋的原所有权人之间不能为本人或配偶关系。

借款人办理组合贷款之公积金贷款的借款人与商业贷款的借款人可不为同一人，但二者应为配偶或两代以内直系亲属关系。

购房人、抵押人(含配偶，下同)应年满18周岁。

《办法》第四条第一款第一项是指借款人设立个人住房公积金账户须满180天，并自申请公积金贷款之日起向前推算，按时、足额、连续缴存住房公积金6个月以上。

《办法》第四条第一款第二项所称本市区域是指大连市所辖区(市)县。

《办法》第四条第一款第二项中，子女可以以自己名义为已退休父母申请一次公积金贷款，且不占用子女的公积金贷款额度，但需同时满足以下条件：1、父母双方均已退休，以父母的名义购买自住住房;2、父母一方或双方退休前在本市缴存住房公积金;3、父母双方均未办理过公积金贷款(含异地贷款);4、一个家庭只能办理一次此类公积金贷款;5、一个家庭只能一个子女申请一次单人公积金贷款。

《办法》第四条第一款第三项是指借款人申请公积金贷款时收入稳定。单身借款人，本人无不良贷款记录或不良信用记录;已婚借款人，夫妻双方无不良贷款记录或不良信用记录。

不良贷款记录或不良信用记录主要是指：

(一)贷款当前逾期;

(二)贷记卡当前逾期;

(三)准贷记卡存在透支180天以上未还记录(含卡费、年费);

(四)贷记卡存在近12个月内未还最低还款额次数超过6期记录(含卡费、年费);

(五)单笔贷款存在近24个月内连续逾期超过6期记录(含担保人代还)或累计逾期超过10期记录(含担保人代还);

(六)单笔贷款存在累计逾期超过24期记录;

(七)贷款存在担保人代还记录;

(八)近24个月内贷款存在展期(延期)或以资抵债等记录;

(九)存在因信用不良被起诉的记录;

(十)有住房公积金骗提、骗贷的记录;

(十一)其他不良贷款记录或不良信用记录。

办事处成立由办事处主任、业务科科长、会计科科长组成的审贷小组，对存在不良贷款记录或不良信用记录的贷款申请人的信用、还款能力、还款意愿等情况进行综合分析，并决定是否同意贷款。

《办法》第四条第一款第四项所称规定比例是指：1、借款人办理首套房贷款的，自筹资金比例按以下情况区分确定：⑴购买商品房的，自筹资金比例不得低于房款总额的30%(即贷款成数不高于70%)，但建筑面积90平方米以内的，自筹资金比例可降至20%(即贷款成数不高于80%);⑵购买房改房的，自筹资金比例不得低于房款总额的30%(即贷款成数不高于70%);⑶购买存量房的，自筹资金比例不得低于房屋交易价与评估价较低值的40%(即贷款成数不高于60%)，但所购房屋建筑面积在90平方米以内且房龄在5年以内的，自筹资金比例可降至30%(即贷款成数不高于70%);⑷购买无所有权住房、置换房屋的，自筹资金比例不得低于房屋交易价与评估价较低值的40%(即贷款成数不高于60%);⑸自建住房的，自筹资金比例不得低于评估价的40%(即贷款成数不高于60%);(6)回迁房屋的，自筹资金比例不得低于抵押房屋评估价的40%(即贷款成数不高于60%)，且贷款额度不得超过回迁安置房增加房款金额;(7)互换房屋的，自筹资金比例不得低于抵押房屋评估价的40%(即贷款成数不高于60%)，且贷款额度不得超过互换房屋的差价。2、借款人办理二套房贷款的，自筹资金比例不得低于房款总额的60%(即贷款成数不高于40%)。3、借款人办理三套房贷款的，不予受理。

公积金贷款的住房套数按借款人家庭未还清的个人住房贷款情况确定。通过人民银行征信系统和住房公积金管理系统等查询和认定，借款人本人和配偶无尚未还清的个人住房贷款记录，则认定为首套房贷款;只有一笔尚未还清的个人住房贷款记录，则认定为二套房贷款;有两笔以上尚未还清的个人住房贷款记录，则认定为三套房贷款。

尚未还清的个人住房贷款记录不包括子女为已退休父母办理的不占用子女额度的贷款及借款人配偶的房改房贷款。

《办法》第四条第一款第五项中，用于抵押的房屋，应权属明晰，且不影响大连市住房公积金管理中心(以下简称中心)实现抵押权。

《办法》第四条第二款是指借款人的住房公积金账户处于封存、冻结、托管等非正常状态或连续欠缴超过65天(含65天)的，不予贷款。

第四条 《办法》第五条包括的贷款类型分别简称为：(一)

商品房贷款;(二)存量房贷款;(三)房改房贷款;(四)无房屋所有权住房贷款;(五)自建房贷款;(六)回迁房贷款;(七)互换产权房贷款;(八)置换房屋贷款。

其中：商品房是指由房地产开发企业开发建设并出售的住房。

存量房是指已被购买并取得房屋所有权证或房地产权证(以下简称房屋产权证)的国有土地上的住房。

房改房是指城镇职工根据国家和县级以上地方人民政府有关城镇住房制度改革政策购买的已建公有住房。

无房屋所有权住房是指坐落在部队土地上无法办理国有土地房屋产权证书的住房，且该住房须为首次交易住房。

自建房是指在国有土地上个人按照相关部门审批要求投资建造的住房。

回迁房是指国有土地上住房因国家、省、市规划建设需要被拆迁，以回迁安置的方式，个人通过增加投资获得的住房，且原被拆迁住房无尚未还清贷款。

互换产权房是指购房人以互换方式购买并取得房屋产权证的国有土地上的住房。

置换房是指购房人通过房屋置换方式购买的加入置换交易平台的国有土地上的抵押住房。

中心对房地产开发项目进行审查后，对房地产开发企业及其提供的相关材料进行考察，与房地产开发企业签订《个人住房公积金贷款合作协议》(以下简称《合作协议》)后，购买商品房的借款人方可申请办理商品房贷款。

中心与房地产开发企业签订《合作协议》前，办事处需实地考察确认房地产开发项目申报的楼栋主体工程已封顶，审查房地产开发企业法人营业执照副本(20xx年底前未办理“三照合一”的、仍需提供组织机构代码证)、法定代表人身份证明书、房地产开发企业资质证书、银行账户开户许可证、项目中标通知书、国有土地使用证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证、商品房销(预)售许可证等材料的真实性和有效性，并了解房地产开发项目的投资情况。《合作协议》有效期2年。

协议到期后，房地产开发企业可申请续签，续签有效期为1年。续签前，办事处审查房地产开发企业营业执照副本(20xx年底前未办理“三照合一”的、仍需提供组织机构代码证)、房地产开发企业资质证书、房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案表等材料的真实性和有效性。

合作协议有效期内，房地产开发企业可以续签栋号、变更收款银行账号、变更企业名称。

续签栋号的，中心需实地考察续签栋号的楼栋主体工程进度已完成封顶，审查续签楼栋的国有土地使用证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证、商品房销(预)售许可证等材料。

变更收款银行账号的，房地产开发企业需提供变更申请、介绍信、变更后的银行账户开户许可证(或银行开户申请表)。

变更企业名称的，房地产开发企业需提供变更申请、介绍信、工商变更登记核准(备案)通知书及变更后的营业执照。

新签、续签《合作协议》、续签楼栋及信息变更实行属地化分级审批制度。由房地产开发项目所在地办事处现场考察后提出初审意见，个人住房贷款处审核申报材料及房地产开发企业信用情况。新签、续签《合作协议》需报中心分管副主任、主任审批。

与中心合作的房地产开发企业或房地产开发项目出现或即将出现影响公积金贷款资金安全等重大不利情况的，中心可单方自行中止或终止与房地产开发企业的合作。

第五条 《办法》第六条至第八条关于公积金贷款程序的规定中，办事处在进行公积金贷款审查时，前台柜员须与借款人、购房人面谈，甄别购房行为的真实性，并根据不同购房类型，分别按以下程序办理公积金贷款：

(一)商品房贷款

1、受理：借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿(若子女与父母不在同一户口簿上，须提供出生证明、独生子女证或公证机关出具的直系亲属关系公证书，下同)、身份证(应处于有效期内，下同)、婚姻状况证明(借款人、抵押人已婚的，需提供结婚证;未婚的，需提供单身声明;离婚的，需提供单身声明、离婚证或法院出具的离婚判决书或调解书;丧偶的，需提供单身声明、医学生亡证明或公安机关出具的死亡销户证明或法院出具的宣告死亡判决书或注明丧偶、配偶死亡的户口簿。房地产管理部门如有特殊要求，需按其要求提供有关材料，下同)、经房地产管理部门登记备案的商品房买卖合同、预交房款发票等材料原件，与贷款审批业务有关的其他必要材料(下同);中心审核后返还原件。按照房地产管理部门要求提供办理抵押登记手续所需材料(必要时留存原件)。

子女为已退休的父母申请公积金贷款时，除提供以上材料外，还须提供父母的退休证、加盖银行印章的退休工资流水及有效存折、户口簿原件(下同)。

军(警)官的配偶在地方工作且符合公积金贷款条件的，可由配偶与其共同申请公积金贷款，军(警)官需提供所在部队出具的军(警)官身份证明、工资收入证明、住房公积金缴存证明等材料。其中，工资收入证明和住房公积金缴存证明有效期为一个月，结婚证上的军(警)官证号与申请借款时提交的军(警)官证号或身份证号码不相符的，需提供所在部队团级以上部门出具的证明或户籍所在地派出所出具的身份证号码变更证明(下同)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。若借款人申请组合贷款，中心审批贷款额度和期限后打印《组合贷款联络单》交借款人到组合贷款银行办理商业贷款。商业贷款银行审查同意贷款的，在《组合贷款联络单》上填写商业贷款额度和期限并签章，与借款人签订商业贷款合同。借款人将《组合贷款联络单》、商业贷款合同及贷款申请材料提交中心(存量房、无房屋所有权住房、互换产权房、置换房组合贷款的，参照办理)。

借款人交纳借款合同印花税(地税部门收取，下同)，中心与借款人签订借款合同。借款人自愿委托代理公司代办(预)抵押登记、权证手续的，交纳代办费(代理公司收取，下同)、户籍图复制费(测绘部门收取，下同)、产权预告登记证及房屋产权证工本费(房地产登记发证中心收取，下同)等费用。他项权利登记费用由中心承担(下同)。

借款人自行办理(预)抵押登记、权证手续的，由借款人先行垫付他项权利费用;办结后将交款凭据交给办事处，中心每月集中将借款人垫付的他项权利费用返还至借款人个人银行结算账户(下同)。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理预抵押登记手续，并将预抵押办结材料转交中心保管。

4、放款：中心收到预抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至房地产开发企业指定的银行账户。

(二)存量房贷款

1、受理：借款人申请公积金贷款前，所购买房屋应过户至买受人名下。借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、房地产买卖契约或合同、已过户的房屋产权证、房地产评估报告、契税完税发票等材料原件;中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交纳代办费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押

登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转

账方式将公积金贷款资金划至借款人个人银行结算账户。

(三)房改房贷款

1、受理：借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、公有住房买卖合同、购买公有住房付款通知单等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交纳代办费、房屋产权证工本费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至售房单位指定的银行账户。

(四)无房屋所有权住房贷款

1、受理：借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、无房屋所有权住房买卖合同(或投资代建协议书)及有关发票凭证(应为套印国家财政部和中国人民解放军票据监制印章的军队统一收款票据)、作为担保的自有、共有或第三者所有的房屋产权证、房地产评估报告等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全

后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交

纳代办费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至房地产开发企业指定的银行账户。

(五)自建房贷款

1、受理：借款人申请公积金贷款前，应取得自建房的房屋产权证。借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、县级以上规划行政管理部门出具的建设用地规划许可和占地审批书、县级以上建设行政管理部门出具的建筑工程施工许可、房地产管理部门出具的房屋产权证、房地产评估报告、建房费用票据等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交

纳代办费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押

登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至借款人个人银行结算账户。

(六)回迁房贷款

借款人应能提供自有、共有或第三者所有的产权房屋作为担保，在抵押房屋所在地办事处申请办理，具体贷款程序如下：

1、受理：借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶、购房人及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明，原拆迁房屋所在地块拆迁许可证和拆迁批复，回迁安置协议，回迁房投资代建协议，拆迁人(即回迁安置房开发企业)银行收款户名、开户行名及账号，作为担保的自有、共有或第三者所有的房屋产权证、房地产评估报告等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交纳代办费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至拆迁人(即回迁安置房开发企业)账户。

(七)互换产权房屋贷款

1、受理。借款人申请互换产权房屋贷款前，所换房屋应已过户至借款人或其配偶名下。借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、市房屋租赁登记管理中心出具的联络单、房屋交换契约、房地产评估报告、已过户的房屋产权证、房地产交易契税完税发票等材料原件，审核后原件返还。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批。中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交纳代办费。

3、抵押登记。借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料交中心。

4、放款。中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至借款人个人银行结算账户。

(八)置换房屋贷款

1、受理。借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、房屋置换公司出具的联络单、房屋置换委托协议书、房地产评估报告、房屋产权证、卖房人贷款合同及相关证明文件等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批。中心审查借款人材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

3、放款。中心委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至

借款人个人银行结算账户。

4、置换房屋所有权变更。房屋置换公司监督借款人按规定用途使用公积金贷款资金，监督卖房人解除房屋原抵押登记并与购房人办理房屋过户手续后，收执房屋产权证。

5、抵押登记。房屋置换公司持相关抵押登记材料到房地产

管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结手续转中心。

第六条 房屋产权证及他项权证办结后，抵押人自行保管房屋产权证，中心保管他项权证至公积金贷款全部还清。

第七条 借款人、借款人配偶、抵押人不能亲自到场办理公积金贷款手续的，需由受托人提供经过公证的《授权委托书》(委托人在国外的，需提供经中国驻当地大使馆或领事馆出具的《授权委托书》)。受托人不能提供委托人身份证原件的，需由公证处对委托人身份证复印件同时进行公证。

第八条 借款人应自商品房买卖合同登记备案(存量房及自建房取得房屋产权证、无房屋所有权房及房改房签订买卖合同、回迁房签订投资代建协议、互换房互换行为完成取得房屋产权证、置换房购买加入置换交易平台的抵押房屋的行为)发生之日起一年内向中心申请公积金贷款。

第九条 《办法》第九条第一款，若借款人为双人，计算公积金贷款额度时，应分别计算每个借款人的公积金贷款额度后相加确定总贷款额度，公积金贷款额度以千元为单位，最低贷款额为一万元。

还贷能力系数为0.15。

子女以自己名义为已退休父母购房申请贷款且不占用子女贷款额度的，贷款额度按照其父亲或母亲在子女申请贷款前一个月的退休月工资及子女的可贷款期限等条件计算。贷款额度=退休月工资×还贷能力系数×12×贷款期限。

军(警)官作为共同借款人的，贷款额度=军(警)官月工

资×还贷能力系数×12×贷款期限。

《办法》第九条第二款中公积金贷款最高额度分别为：市本级单人45万元，双人70万元;金州新区、保税区、旅顺口区单人33万元，双人58万元;普湾新区、长兴岛经济区、花园口经济区、普兰店市、瓦房店市、庄河市、长海县单人28万元，双人47万元。

借款人累计公积金贷款额度不得超过抵押房屋所在区域的最高贷款额度。

《办法》第九条第三款中还清公积金贷款后，再次申请公积金贷款的额度分别为：再次申请单人贷款时，额度不超过单人及家庭最高贷款额度与单人及家庭已使用贷款额度(包括已审批额度和在外地住房公积金管理中心已使用的贷款额度，下同)的差额;再次申请夫妻双人贷款时，额度不超过家庭最高贷款额度与家庭已使用贷款额度的差额;再次申请父(母)子双人贷款时，额度不超过双人最高贷款额度与其已使用贷款额度的差额，且不超过父(母)子两个家庭最高贷款额度合计与两个家庭已使用贷款额度的差额。

夫妻一方已以本人名义办理贷款，不影响另一方以本人名义申请贷款，但另一方的贷款额度不超过单人及家庭最高额度与个人及家庭已贷额度的差额;另一方申请父(母)子双人贷款的，执行上款规定。

曾申请双人贷款的，其中每人已使用贷款额度按该笔贷款已审批或发放金额的50%计算。

原为夫妻关系的借款人在借款合同履行期间离婚，变更借款人的，借款归属人应与房屋归属人一致，该笔借款全额计入房屋归属人已使用贷款额度，借款额的50%计入另一方的已使用贷款额度。

《办法》第九条第四款中两人以上购买一套住房只能申请办理一笔公积金贷款，按借款人本人或其配偶或两代以内直系亲属关系的购房人占所购房屋价值的份额计算贷款额度。

借款人的贷款额度不能超过其贷款申请时住房公积金账户缴存余额的15倍。

住房公积金账户缴存余额不含贷款申请日前12个月内的补缴金额。职工因工作调转按月汇缴的公积金以补缴方式缴存的，计入公积金缴存余额。

子女以自己名义为已退休父母购房申请贷款且不占用子女贷款额度的，贷款额度不受子女公积金账户缴存余额倍数限制。

《办法》第九条第六款是指符合公积金贷款条件的借款人在购买住房(房改房、回迁房、自建房除外)时，若公积金贷款额度不能满足购房需要，在偿还能力允许的情况下，以总贷款额度不超过贷款成数规定为前提，向与中心合作的商业银行申请部分商业贷款的贷款方式，简称组合贷款。借款人申请办理组合贷款的，组合贷款联络单一年内有效。

第十条 《办法》第十条所称原贷款包括在外地住房公积金管理中心办理的公积金贷款。

第十一条 《办法》第十一条所称公积金贷款期限最短为1年，最长为30年，且必须是整数年。若借款人为双人，以其中一个借款人的可贷款期限作为最长贷款期限。

贷款期限与借款人一的年龄之和不得超过规定年龄(男职工65周岁，女职工60周岁)。

贷款期限与抵押房屋房龄之和不得超过40年。房龄指房屋竣工验收日至公积金贷款申请日的年限。

第十二条 公积金贷款利率执行中国人民银行的有关规定，并随中国人民银行利率调整而调整。公积金贷款期限在1年以内的，执行合同利率;公积金贷款期限在1年以外的，遇法定利率调整，于次年1月1日起，按相应利率档次执行新的利率，跨年度计息期按实际天数分段计息。

家庭购买第二套住房，公积金贷款利率执行基准利率的1.1

倍。

逾期还款，按中国人民银行有关规定计收罚息。

借款人提前偿还公积金贷款本息的，利率按借款合同利率执行，已偿还的公积金贷款本息不再调整。

借款合同履行期间展期的，公积金贷款期限自贷款发放日起计算。贷款期限达到新的利率档次时，自展期之日起按新的利率计收利息。

第十三条 《办法》第十四条中等额本息与等额本金还款方式在提前部分还款时可以变更，合同履行期内只能变更一次。

第十四条 公积金贷款按期偿还三个月后，借款人可以申请提前还款。借款合同另有约定的，从其约定。

《办法》第十五条第三款所称规定金额是指人民币五千元，

还款额以千元为单位。提前部分还款的，可以同时缩短贷款期限，具体期限由借款人与中心协商确定。

第十五条 20xx年12月31日以前发放的公积金贷款，合同约定还款日为每月20日(按季还款的为每季末月20日);20xx

年1月1日以后发放的公积金贷款，合同约定还款日为公积金贷款放款日的每月对应日(当月无对应日的，该期还款日为当月末日)。

第十六条 逾期还款，中心可以从借款人及其配偶的住房公积金账户直接扣划住房公积金用于偿还欠款。

第十七条 公积金贷款的偿还顺序为：罚息、利息、本金。

第十八条 借款人不可撤销地授权中心自第一个约定还款日起按月扣划其住房公积金账户资金转账偿还公积金贷款，其配偶也可以委托中心按月扣划其住房公积金账户资金转账偿还公积金贷款。划款顺序为：借款人住房公积金、配偶住房公积金、借款人个人银行结算账户资金。

第十九条 购买商品房、存量房、房改房、自建房、互换产权房、置换房的，借款人应以购、建房屋提供抵押担保;购买房屋所有权住房、回迁房，应以自有、共有或第三者所有的房屋提供抵押担保。借款人应以上述房屋价值全额为公积金贷款提供抵押担保。

第二十条 借款人提供的抵押房屋应不在动迁公告范围内。因城市建设需要，已抵押的房屋被列入拆迁范围的，抵押人应当及时通知中心;若抵押人选择货币补偿方式，应以拆迁补偿款提前偿还剩余公积金贷款本息，拆迁补偿款不足以偿还剩余公积金贷款本息的，借款人应重新提供中心认可的抵押物或自筹资金提前全部偿还剩余公积金贷款本息;若抵押人选择产权调换安置方式，借款人应重新提供中心认可的抵押物或自筹资金提前全部偿还剩余公积金贷款本息。

第二十一条 为保证评估价值的真实性，借款人对抵押房屋进行评估，应提供中心招标确认的房地产评估机构出具的评估报告。

第二十二条 借款合同变更包括借款人变更、抵押人变更、

抵押物变更、借款期限变更。

(一)借款人变更。借款合同履行期间，借款人出现离婚、

死亡等情形，经中心审核同意，可以变更借款人。

因离婚变更借款人，需提供《变更个人住房公积金借款合同申请表》、离婚证、经公证的财产、债务分割协议(原夫妻双方同时到场的，不需公证)或法院出具的离婚判决书(调解书)、变更后的借款人身份证件、保险公司或担保公司同意变更的书面证明(贷款有担保或保险的须出具，下同)。

因死亡变更借款人，需提供《变更个人住房公积金借款合同申请表》、医学生亡证明或公安机关出具的死亡销户证明或法院出具的宣告死亡判决书、经公证的房屋继承证明、变更后的借款人身份证件、保险公司或担保公司同意变更的书面证明。

申请人持上述材料向贷款所在办事处提出申请，由办事处对变更后的借款人的还款能力进行综合评价，经审查同意后，签订借款变更合同。

(二)抵押人变更。借款合同履行期间，抵押人出现离婚、

死亡等情形致使抵押房屋权属发生变化的，可以变更抵押人。

因抵押人出现离婚、死亡等情形变更抵押人的，需提供的材料与变更借款人相同。

申请人持上述材料向贷款所在办事处提出申请，经审查同意后，签订借款变更合同，抵押人到房地产管理部门办理抵押人变更手续。中心收到抵押人变更办结手续后，在业务管理系统中进行抵押人变更操作。

(三)抵押物变更。借款合同履行期间，借款人出现调整所购住房或因其他原因需要变更抵押物等情形的，经中心审核同意，可以变更抵押物。变更后，未偿还公积金贷款本金、利息及罚息之和与抵押物价值之比不高于该笔公积金贷款审批时核批的贷款成数。

因借款人所购住房调整变更抵押物的，需提供《变更个人住房公积金借款合同申请表》、房地产开发企业同意退房的证明、房地产管理部门登记备案的商品房买卖合同、购房款发票、保险公司或担保公司同意变更的书面证明、契税、维修基金等相关税费缴交证明等。

因其他原因变更抵押物的，需提供抵押物评估报告、抵押人身份证件、抵押物所有权证明、保险公司或担保公司同意变更的书面证明等。

办理程序参照抵押人变更办理程序。

(四)借款期限变更。借款合同履行期间，借款人申请缩短或延长借款期限的，经中心审核同意，可以变更借款期限。

申请缩短借款期限的，借款人应提前部分还款。

申请延长借款期限的(即展期)，需提供《变更个人住房公

积金借款合同申请表》、失业证、街道出具的家庭生活困难证明、

保险公司或担保公司同意变更的书面证明等材料，延长后的借款期限不得违反《办法》第十一条及本实施细则第十一条的规定。

借款合同变更需按房地产管理部门要求办理相应的变更手

续。

第二十三条 出现《办法》第二十六条规定情形的，将根据《贷款通则》(中国人民银行1996年6月28日颁布)有关规定，除提前收回全部公积金贷款本息外，对逾期或挪用部分的公积金贷款按中国人民银行有关规定加收罚息。

第二十四条 借款合同签订、变更，需经借款人、抵押人到场签字并按捺指印。指印应为食指指印、印迹清晰。

第二十五条 借款人须以自有、共有或第三者所有的房屋以及其他具有所有权的资产作为借款的抵押物或质物。借款人到期不能偿还公积金贷款本息的，中心有权依法处置抵押物或质物。有贷款保险(担保)的，中心有权要求保险(担保)公司承担偿还公积金贷款本息的连带责任。同时，中心协助保险(担保)公司依法处置抵押物或质物，或直接将抵押权或质权转移给保险(担保)公司。

第二十六条 本实施细则所称的以上、以内包括本数;所称的以下、以外不包括本数。

第二十七条 本实施细则由中心负责解释。

第二十八条 本实施细则自20xx年2月1日起施行，有效

期至20xx年1月31日。《个人住房公积金贷款管理办法实施细则》(大房金发[20xx]17号)、《关于调整个人住房公积金贷款相关问题的通知》(大房金发[20xx]29号)、《个人房屋置换住房公积金贷款管理办法》(大房金发[20xx]45号)、《个人房屋互换住房公积金贷款管理办法》(大房金发[20xx]32号)、《关于调整个人住房公积金贷款和提取政策的通知》(大房金发[20xx]1号)即行废止。

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

为了规范公司保证金、押金管理行为，防范非正常损失风险，特制定本管理制度。

本制度适用于集团总部及各分支机构。

1、范围定义

本管理制度所指的保证金、押金是指公司因为正常的生产经营需要而直接支付给合同对方的保证金或者押金，除非公司违约，否则该保证金、押金在未来的确定日期可以全部收回。

暂时代第三方支付的保证金、押金不列入保证金、押金核算和管理，该款项列入“其他应收款-代垫往来款项”核算并按月清理追收。

保证金、押金必须取得相关收据及合同证明，收据上应清楚注明“保证金”或“押金”字样;确定在未来不能收回的保证金、押金，即使收据上注明了“保证金”或“押金”字样，也不能纳入保证金、押金核算和管理，该款项应当计入损益。

2、支付

经办人在申请支付保证金、押金时，应当出示双方的合同原件，财务经理凭合同原件审批支付。

因特殊原因，不能先出示合同即须申请保证金、押金支付的，应当由经办人办理个人借款，财务经理审批借款依据充分的，可以先支付，但是经办人应当在规定的时间内将合同原件交财务经理审核备案;财务经理在收到合同备案及对方开具的保证金押金收据时，应当通知财务会计将经办人个人借款转为保证金、押金核算和管理。

主流供应商因为临时促销收取的、未开具保证金、押金的市场保证金等，不计入保证金、押金核算，应纳入“其他应收款-代垫往来款项”核算，并按月清理追收。

在保证金、押金支付后，经办人应在规定的时间内收回保证金、押金收据并保密资料，严禁外传交到财务部。

3、保管

所有的保证金、押金收据原件，均应由部门财务部集中统一保管，财务部应当将所有保证金、押金单据原始凭证从会计凭证中抽离，单独保管，并建立保证金、押金原件领出、还回登记表，清楚的登记每张保证金、押金原始凭证的交接情况，并由管理人、经办人签字确认。

门的财务负责人应当自行或者指定一个财务人员作为管理人，对保证金、押金原始凭证进行管理。

4、收回

保证金、押金的实际使用部门负责人应当建立保证金、押金回收时间登记，确保保证金、押金到期及时收回，其中：

(1)办公、行政类保证金、押金应由部门行政部门负责登记并回收;

(2)零售店面房租、资源类保证金、押金应由零售部门负责登记并回收;

(3)产品资源类保证金、押金应由产品部门负责登记并收回;

(4)市场类保证金、押金，应由市场部门负责登记并收回;

上述部门相关人员或负责人岗位变动时，相关的保证金、押金登记、收回工作应当作为相关责任及其部门负责人的重点工作交接内容之一，交接双方应当签字确认。

部门财务部应当至少按月清理保证金押金收回情况，并在保证金、押金到期或者收据失去法律效力之前30天，通知相关责任人收回保证金、押金，或者更换新的、有法律效力的保证金、押金收据。

保证金、押金承载的主体发生转让时，除非双方在转让合同中明确规定了相关的保证金、押金权益转让给下家，否则不能用收回的转让费收入冲抵应收回的保证金、押金，相关的保证金、押金应当由经办人继续负责收回。因特殊情况不能收回的保证金、押金，应当由经办人书面说明，报事业部总经理审批确认后核销，不能收回的保证金、押金金额超过3000元的，还应当报集团审计监察部核销。

5、责任承担

因为个人工作失误造成的保证金、押金不能按期收回，相关的责任人应当承担相应的损失赔偿，责任人的部门负责人，应当承担连带管理责任，除非其有充分证据证明自己已经按本管理制度相关规定尽到了管理及提示责任。

保证金、押金不能收回的责任认定，按非正常经营损失事件，由事业部、集团审计监察部、行政部共同审批确认。

6、解释权及生效时间

本管理制度的解释权归集团财务管理中心。

本管理制度自公告之日起生效实施。

1、本群号码为，欢迎注册会员自由加入。在群中的身份请务必与社区身份相吻合，如果您不想修改自己在QQ中的昵称，可以通过修改群名片的方法将自己在群中的昵称与社区保持一致。修改自己在群中名字的方法：点击群对话框上面的“群设置”，然后点“修改自己的群名片”。这样仅修改你在我们群中的名字，不会改变你原来QQ的昵称。

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8、群内会员聊天须把握分寸，不得以他人的尊严、名誉、私人问题等进行调侃取乐，未经当事人允许，不得乱点鸳鸯谱。

9、群内严禁无故乱刷屏。聊天字体不得超过14号字也不得低于9号字。

10、白天工作和学习时间，建议大家尽量以工作和学习为重， 不希望大家因为聊天而影响自己或他人的本职工作或者学业。

11、群内成员有任何意见或问题都可以直接向管理员私下提出，我们一定认真对待。严禁任何人在群里随意发布对群组织不利的言论。

12、网络交友存在一定的风险，如果成员之间在现实中交往，请大家谨慎小心，注意安全。

13、群内会员如发现有违反规定的情况发生，请向管理员投诉，一经核实，将严肃处理。请广大会员相互监督，共同抵制群内不良风气。

14、欢迎大家对本群提出任何建设性的意见和建议。如果谁觉得自己有信心和热情为社区管理和组织工作做出一点贡献，请直接和管理员联系。

15、本管理规定至颁布之日起执行，如有修改不再另外通知

第一条 为加强本公司车辆使用管理，合理安排调度车辆，保障生产、抢险及其它公务用车，特制定本办法。

第二条 本办法适用于公司各类机动车辆。

第三条 本公司车辆由综合管理部统一管理(副总以上的专用车辆由副总本人或专职司机自行管理)。公司公务车及维修车的证照、年审、保险由综合管理部指定人员与司机共同办理;车辆的日常维护、保养、检验、清洁由各车司机负责。

第四条 本公司人员因公外出(非本市城区)用车，须事前预约申请，综合部经理批准后方可用车，并指派车辆出车;部门维修车辆在正常情况下由本部门根据工作需要和工作量自行安排，但须节约用油，减少不必要的出车次数，公司如有其它工作需要调动部门车辆出车，在不影响正常维修抢险任务情况下，所属部门应服从综合管理部的安排。

第五条 公司人员一般不得申请个人用车，因重病就诊、重病住院和个人紧急等特殊情况必须用车的，经分管副总经理批准后可以用车。

第六条 各部门用车应设置《车辆使用及运行记录台账》，详细记录每日车辆的行驶里程、时间地点、用车事由及部门，并由有关人员签字。综合管理部每月核对一次运行台账。

第七条 各类机动车辆下班后(中午、晚上)，应按规定停放在指定地点(公司院内)，钥匙交调度(带班负责管理)。星期六、日及节假日缴款车照常缴款。

第八条 驾驶员不得私自向外借车、换车或出私车。因向外借车、换车、出私车以及不遵守交通规则等造成的事故责任全部由驾驶员本人负责，给公司造成损失的按照公司相关制度执行。

第九条 车用油料由综合管理部按照公司标准统一管理控制(详见燃油费补贴标准及管理办法)，综合管理部有义务对油耗标准的执行情况进行跟踪测算，合理调整用油标准，控制管理费用。

第十条 车辆实行定点维修，由综合管理部统一管理，特殊情况需到非定点厂修理，须说明理由，经部门领导和分管副总经理批准后，综合部监督方可维修。

第十一条 公司鼓励自我检修和保养，确需进厂维修的，由驾驶员填写维修申请单，部门经理审定，由分管副总经理批准方可维修。

第十二条 车辆大、中修应列出维修计划(包括时间、维修项目范围、预算)报部门经理和分管副总经理批准后方可安排合适时间修理。

第十三条 司机应对车辆进行及时保养、维护、清洗、检查。

第十四条 由于司机使用不当或疏于保养，而致车辆损坏或机件发生故障，所需维修费，由司机全额负担。

第十五条 车辆燃油费、维修费可列入部门绩效考核内容，具体标准根据相关规定或在年度考核方案中分别确定。

第十六条 购车手续、各类证件等基础资料应复印存档。

第十七条 车辆大中修，定时保养、年审结果、事故记录等应登记建档。

第十八条 本办法从二OXX年十月一日起实行。

2020年药品注册管理办法

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助，以下内容来源网络,供参考，最新内容还未出炉，沿用以往内容，如有变动，以官方公布为准，最新消息,请关注第一范文网。

关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

(二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

(三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

(四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

(七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

(二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

(三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

(一)增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

(二)自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

(二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[20xx]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：

(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。

(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔20xx〕59号)。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

(二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

九、关于药品注册审批中补充资料的问题

(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。

(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

十、有关工作时限

根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自20xx年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于20xx年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

十一、关于药品加工出口

《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

十二、其他事项

(一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。

(二)《试行办法》已于20xx年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施(试行)有关事项的通知》(国药监注〔20xx〕437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。

注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔20xx〕518号)附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔20xx〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

(十八)已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。

(十九)在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。

一、目的：

为规范公司门禁卡管理，保障公司正常工作秩序，特制定此规定。

二、适用范围：

集团本部正式员工。

三、具体规定：

1、管理职责：

办公室主要负责门禁卡办理、登记、退卡等工作。

2、门禁卡的办理与补办：

发卡：由办公室统一发放。

发卡手续：新员工办理入职手续后7个工作日内，并由新员工在《门禁卡发放记录》表上签字后领用。

补卡：门禁卡在个人使用过程中出现损坏或遗失等情况时，应立即向办公室说明情况。

补卡手续：因人为损坏或遗失者，由本人提出补卡申请，部门负责人确认后，缴纳制作费100元予以补办;因正常使用期限到期或公司程序问题导致门禁卡不能使用，由本人提出补卡申请，部门负责人确认后，缴纳工本费10元予以补办。

退卡：员工离职时，将门禁卡退还办公室，如离职时门禁卡丢失的，收取200元费用。

3、其他

办公楼大厅服务员严格控制外来人员进入各部门办公场所，经联系有关部门确实同意外来人员进入相关办公室的，经登记后，可以使用大厅员工门禁卡为其开门，并告知具体办公室位置。

大厅服务员门禁卡可以为办公楼临时员工开门，方便临时员工出入办公楼。

四、门禁卡的使用及处罚：

1、门禁卡仅限本人使用，应妥善保管，不得由其他人代打卡，一经发现由他人代打卡，持卡人、代打卡人各罚款100元，当月员工考核分别扣罚10分并分别在本年度记过一次，所在部门负责人当月员工考核扣罚5分。

2、门禁卡要求工作时间内都要佩戴胸前，办公室不定时检查，发现一次未佩戴扣罚50元，当月员工考核扣罚5分，所在部门负责人当月员工考核扣罚2分。

3、新入职员工要在纸质签到卡上签到直至办理门禁卡为止。

4、如有特殊情况不能打卡的，需向办公室说明情况。

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

办公室5s检查标准

一、整理扔掉废弃物

1、将不再使用的文件资料或破旧书籍、过期报纸等按公司要求的方式废弃。

2、将不经常使用的文件资料进行分类编号整齐存放于文件柜中。

3、将经常使用的文件资料进行分类整理，整齐放于办公桌抽屉或长柜中。

4、将正在使用的文件资料分为待处理、正处理、已处理三类，整齐放于办公桌面或长柜上，做到需要的文件资料能快速找到。

5、将工作服、洗澡用品等按类别整齐放于更衣柜中，无更衣柜的，应将工作服等个人用品放于合适的位置，以不影响整体美观为宜。

6、柜(橱)顶物品摆放要整齐美观，窗台上、暖气上禁止摆放任何物品。

二、整顿摆放整齐1、办公桌、椅、柜(橱)、衣架、报架、盆架等物品放置要规划有序，布局美观。

2、办公桌面可放置办公设施、台历、文件夹、正在使用的文件、票据、电话、茶杯等物品，要求放置整齐有序。

3、办公桌挡板、办公椅上禁止搭挂任何物品。

4、笔、墨、橡皮、尺子等办公用具整齐放于桌面一侧或抽屉中。

5、办公桌面、办公桌抽屉内物品应整齐有序、分类放置，没有作废或与工作无关的物品，如抹布、个人物品、报纸等。

6、报纸、杂志等阅读资料看完后要收起，需要留存的整齐放于文件柜内或报架上。

7、暖壶、茶杯可在矮橱上整齐放置，不具备条件的可整齐放于地面一侧;茶叶桶应整齐放于办公桌抽屉一侧。

8、办公室内电器线路走向规范、美观，电脑线不凌乱。

三、清扫打扫干净

1、办公室门要里外清洁，门框上无灰尘。

2、地面及四周踢角干净，要显露本色，无灰尘、污迹。

3、室内墙壁及屋顶每周清扫一次，做到无污染、无爆皮、无蜘蛛网;墙上不许乱贴、乱画、乱挂、乱钉。

4、窗玻璃干净透明，无水迹、雨迹、污迹;窗框洁净无污迹;窗台无杂物、无灰尘;门玻璃干净透亮，不挂贴报纸和门帘。

5、窗帘整齐洁净、无灰尘，悬挂整齐。

6、暖气片、暖气管道上无尘土，不搭放任何物品。

7、灯具、电扇、空调、微机、打印机等电器，表面洁净，无灰尘;各种电器开关、线路无灰尘、无安全隐患。

8、文件柜顶、表面要保持洁净、无灰尘、无污迹，柜内各种资料、票据分类整齐存放，并根据资料内容统一标识。

9、更衣柜内物品分类摆放，要求工作服、毛巾等个人用品叠放整齐;柜内、柜外、柜顶保持洁净、无灰尘、无杂物;并按使用者进行标识。

10、办公桌面、挡板内外、长柜内外应保持洁净、无灰尘、无污迹。

11、电话要擦拭干净，整齐放于办公桌横板处或办公桌面;电话线要整齐有序，不凌乱。

12、垃圾筐要及时倾倒，不能装的太满;门后禁止存放垃圾;条帚、墩布、簸箕等清洁用具整齐放于门后;抹布可叠好放于盆架上，或整齐搭挂于门后。

四、清洁保持整洁，持之以恒

1、每天上班前对自己的卫生区进行清扫。

2、上班时间随时保持。

3、自我检查，对发现的不符合项随时整改。

4、下班前整理好当天的资料、文件、票据，分类归档。

5、下班后整理办公桌上的物品，放置整齐;整理好个人物品，定置存放。

五、素养人员保持良好精神面貌

1、上班时间佩带上岗证，穿戴整洁的工作服，仪容整齐大方。

2、言谈举止文明有礼，对人热情大方，不大声喧哗。

3、工作时精神饱满，乐于助人。

4、工作安排科学有序，时间观念强。

5、不串岗、不聚众聊天。注:以上标准是部门自查的依据，也是管理部、5s小组对部室检查和先进部室评选的依据。对于检查出的不合格项，将按照规定对相关责任人或单位进行处罚。

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。